摘   要：隨著改革開(kāi)放的發(fā)展和高校多年擴(kuò)招，儀器設(shè)備總價(jià)值不斷擴(kuò)大，單一的評(píng)價(jià)指標(biāo)考核已不能滿足當(dāng)前設(shè)備管理的需要。為此，學(xué)校開(kāi)始制定和頒布實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器管理辦法。通過(guò)對(duì)部分實(shí)驗(yàn)教學(xué)儀器設(shè)備使用率的走訪調(diào)查，發(fā)現(xiàn)目前各實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用率或多或少偏低，如何解決實(shí)驗(yàn)室設(shè)備問(wèn)題是當(dāng)前應(yīng)急工作中需要解決和改進(jìn)的問(wèn)題之一。為此，本文結(jié)合理論與實(shí)踐，以部分學(xué)校為例，對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備的管理進(jìn)行了調(diào)查，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備的管理情況進(jìn)行了評(píng)估，總結(jié)了當(dāng)前設(shè)備管理中存在的問(wèn)題，并提出具體建議。 

　　關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室  測(cè)繪儀器設(shè)備  管理 

　   1  實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備的概念與管理 

　　各個(gè)學(xué)科的實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器種類也不同。一般理化的大型設(shè)備有液-質(zhì)聯(lián)用儀、氣-質(zhì)聯(lián)用儀、高效液相色譜、氣相色譜、離子色譜等。近來(lái)，已經(jīng)開(kāi)發(fā)了逐步改進(jìn)質(zhì)量的國(guó)際方法，其提供了漸進(jìn)的和增量的質(zhì)量改進(jìn)。這些工具包括WHO實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量逐步實(shí)施工具，該工具將實(shí)驗(yàn)室的ISO 15189質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為逐步實(shí)施QMS的過(guò)程，以及加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室對(duì)認(rèn)證的管理。它提供了實(shí)驗(yàn)室管理框架和課程表，以定義和教授實(shí)驗(yàn)室人員如何管理實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的具體可測(cè)量的工作任務(wù)。通過(guò)逐步實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)的認(rèn)可流程（SLIPTA）清單監(jiān)控進(jìn)度，并根據(jù)定量檢查表評(píng)分逐步改善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。這些分階段計(jì)劃的最終目標(biāo)是為發(fā)展中國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室做好準(zhǔn)備，以建立符合國(guó)際認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的可持續(xù)質(zhì)量管理體系。這些工具旨在相互補(bǔ)充，并協(xié)調(diào)工作，以從國(guó)家一級(jí)的實(shí)驗(yàn)室水平到國(guó)家實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，再到從整個(gè)系統(tǒng)的最高決策水平，建立能力。 

　　2  實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備管理存在的問(wèn)題 

　　2.1 內(nèi)部管理人員權(quán)責(zé)不清 

　　內(nèi)部管理人員的權(quán)責(zé)不清往往會(huì)導(dǎo)致儀器設(shè)備管理問(wèn)題的出現(xiàn)。質(zhì)量管理模型將所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)組織為12個(gè)質(zhì)量體系要點(diǎn)，它們是協(xié)調(diào)和相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)的基礎(chǔ)。為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的總體目標(biāo)，必須解決每個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。即使其中一個(gè)管理人員不合格，也會(huì)導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)募夹g(shù)程序。對(duì)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試質(zhì)量的根本挑戰(zhàn)是：（1）缺乏能夠提高實(shí)驗(yàn)室管理人員和質(zhì)量協(xié)調(diào)員的能力的實(shí)驗(yàn)室管理基礎(chǔ)設(shè)施和質(zhì)量管理培訓(xùn)課程;（2）無(wú)法獲得或不了解當(dāng)前的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);（3）缺少基于這些標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)操作程序。結(jié)果，相對(duì)于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，資源有限國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室存在巨大的質(zhì)量差距。例如，這些實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常發(fā)現(xiàn)很難聘請(qǐng)合格的技術(shù)人員，他們必須接受培訓(xùn)以遵循既定的測(cè)試算法和質(zhì)量控制協(xié)議，特定準(zhǔn)則，工作場(chǎng)所健康法規(guī)以及儀器維護(hù)控制。此外，為了彌合這些質(zhì)量差距，重點(diǎn)在于實(shí)施工具以幫助實(shí)驗(yàn)室采用開(kāi)始解決每個(gè)潛在的問(wèn)題。 

　　2.2 管理分散，共享不高 

　　目前，部分學(xué)校部分科研實(shí)驗(yàn)室的測(cè)繪儀器平臺(tái)存在儀器共享差、技術(shù)交流少等問(wèn)題，造成了資源的極大浪費(fèi)。據(jù)調(diào)查，部分學(xué)校實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器使用率僅為60%左右，部分儀器甚至閑置。很少有資金包括將設(shè)備維護(hù)在產(chǎn)生可靠測(cè)試結(jié)果所必需的狀態(tài)下的費(fèi)用。此外，幾乎沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)化的指標(biāo)可供組織評(píng)估如何很好地處理設(shè)備管理和維護(hù)問(wèn)題�；贗SO，CLSI和WHO準(zhǔn)則，設(shè)備管理系統(tǒng)應(yīng)該由供選擇，認(rèn)證，驗(yàn)證，維修，校準(zhǔn)，故障排除和記錄正式的政策，過(guò)程和程序的特征。這些系統(tǒng)確保實(shí)驗(yàn)室選擇滿足其需求的設(shè)備。保持其產(chǎn)生可靠的測(cè)試結(jié)果的狀態(tài);并充分記錄其流程以進(jìn)行內(nèi)部和外部監(jiān)督。管理分散，共享不高的實(shí)驗(yàn)設(shè)備管理模式?jīng)]有開(kāi)發(fā)這些質(zhì)量管理系統(tǒng)來(lái)進(jìn)行有效的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理。 

　　3  提高實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備管理的具體對(duì)策 

　　3.1 日常的維護(hù)和保養(yǎng) 

　　實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備的日常維護(hù)和定期保養(yǎng)是延長(zhǎng)儀器使用壽命、保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性的根本保證。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理人員教育，制定實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)章制度。確保實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)維修，使師生充分利用學(xué)校實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備，取得高水平的科研成果。良好的儀器維護(hù)體系是保證實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器設(shè)備處于健康狀態(tài)，提高實(shí)驗(yàn)室測(cè)繪儀器利用率的關(guān)鍵。 

　　日常的維護(hù)和保養(yǎng)，包括技術(shù)說(shuō)明和所需設(shè)備成本的估算，必須由監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室的政府組織的負(fù)責(zé)人簽署，然后必須發(fā)送到衛(wèi)生部，集中采購(gòu)設(shè)備。常見(jiàn)的靈活做法是與制造商簽訂租賃協(xié)議，而不是購(gòu)買設(shè)備。在這些協(xié)議中，設(shè)備是由制造商提供的，只要從制造商處購(gòu)買了這些儀器的試劑即可。該系統(tǒng)為實(shí)驗(yàn)室提供了靈活性。他們不會(huì)在將其“鎖定”在單個(gè)設(shè)備中的購(gòu)買中投入大量資金，并且協(xié)議（將在指定時(shí)期內(nèi)使用）通常可以包括制造商將升級(jí)或執(zhí)行設(shè)備定期校準(zhǔn)。 

　　3.2 采用信息化展開(kāi)日常運(yùn)行管理 

　　采用信息化管理對(duì)于確保設(shè)備在日常工作中發(fā)揮預(yù)期作用至關(guān)重要。初始驗(yàn)證必須包括針對(duì)以下參數(shù)對(duì)設(shè)備執(zhí)行的每種測(cè)試方法的評(píng)估：精度（運(yùn)行內(nèi)和運(yùn)行間可重復(fù)性）;精度（偏差與標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量）;可報(bào)告范圍（定量的線性范圍）;和本地參考范圍。如果化驗(yàn)測(cè)試程序需要使用設(shè)備，則對(duì)該設(shè)備進(jìn)行任何實(shí)驗(yàn)室修改都必須確定修改后程序的分析靈敏度和特異性。在許多情況下，設(shè)備制造商會(huì)提供技術(shù)人員和程序來(lái)協(xié)助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行初步驗(yàn)證，并且實(shí)驗(yàn)室根據(jù)法規(guī)要求和制造商規(guī)格在設(shè)備的整個(gè)生命周期中進(jìn)行后續(xù)的定期評(píng)估。所有驗(yàn)證，質(zhì)量控制或維護(hù)活動(dòng)都必須以電子方式或在手動(dòng)日志中記錄。這些必須由執(zhí)行活動(dòng)的人員簽名，并由主管審查。制造商提供了有關(guān)清潔，調(diào)整和更換儀器和設(shè)備上的一次性物品的說(shuō)明。預(yù)防性維護(hù)記錄至少需要包括以下內(nèi)容：儀器或設(shè)備識(shí)別;執(zhí)行日期和時(shí)間維護(hù);進(jìn)行維護(hù)活動(dòng);執(zhí)行維護(hù)人員的身份;采取了任何必要的后續(xù)行動(dòng);審核和批準(zhǔn)。 

　　CAR實(shí)驗(yàn)室中的校準(zhǔn)驗(yàn)證僅由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化與計(jì)量學(xué)院（NISM）每年提供，用于一般實(shí)驗(yàn)室設(shè)備。NISM的結(jié)論是，抽油煙機(jī)，生物安全柜（BSC）和聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）機(jī)器無(wú)需經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)驗(yàn)證。每年都要對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器進(jìn)行測(cè)試（不進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證），僅用于驗(yàn)證儀器是否可運(yùn)行，從而獲得NISM證書。通常，NISM沒(méi)有工程師具備對(duì)最近購(gòu)買的設(shè)備（如PCR儀，讀取器和細(xì)胞計(jì)數(shù)器）進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證的知識(shí)。NISM證書是在實(shí)驗(yàn)室中繼續(xù)操作的唯一要求，并且實(shí)驗(yàn)室主管已確定不需要由制造商的分銷商進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。制造商的本地分銷商僅在有限的時(shí)間內(nèi)提供免費(fèi)維護(hù)服務(wù)，此后需要與實(shí)驗(yàn)室續(xù)簽服務(wù)合同。實(shí)際上，這些合同很少續(xù)簽。某些設(shè)備的技術(shù)規(guī)格沒(méi)有俄文版本，因此實(shí)驗(yàn)室工作人員無(wú)法理解。即使進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室儀器的校準(zhǔn)，也不會(huì)按照制造商的說(shuō)明保留每天，每月和每季度對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的記錄。 

　　預(yù)防性維護(hù)旨在最大程度地減少設(shè)備或儀器的意外故障，從而使它們繼續(xù)按預(yù)期運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室需要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的時(shí)間表;制造商建議這些時(shí)間表，實(shí)驗(yàn)室需要遵循這些時(shí)間表。 

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