定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量，外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗(yàn)不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。有下列情形之一的，確認(rèn)為不合格藥品：
�。�1）、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；
�。�2）、經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)為符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
�。�3）、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉?fàn)�變質(zhì)的藥
（4）、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品；
�。�5）、超過有效期的藥品；
�。�6）、其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。
不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，須立即存放于“為不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時上報醫(yī)院負(fù)責(zé)人處理。對已售出的不合格藥品，應(yīng)積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對顧客作出相應(yīng)的賠償。
質(zhì)量管理人員應(yīng)對不合格藥品的情況進(jìn)行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的報損銷毀要填報清單，報醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格藥品集中銷毀時。不合格藥品集中銷毀時，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫銷毀記錄，同時報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理、報損、銷毀等各項(xiàng)記錄應(yīng)保存３年以上備查。
